Un médicament qu’il soit générique ou d’origine se compose toujours de deux éléments, le principe actif et les excipients. Si la forme, la couleur ou le goût d’un médicament générique peuvent être différents du médicament d’origine, le principe actif et le dosage doivent être identiques, et ceci quel que soit le laboratoire qui le fabrique.
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), le médicament générique doit répondre aux mêmes exigences d’efficacité, de qualité et de sécurité que le médicament d’origine. Une étude de bioéquivalence est donc obligatoire pour mesurer précisément la quantité et la vitesse de passage du principe actif dans l’organisme. Les deux courbes d’action (celle du médicament d’origine et celle du médicament générique) doivent être comparables. Si c’est le cas, alors la bioéquivalence est démontrée et c’est la preuve scientifique d’une efficacité similaire.
La zone de bioéquivalence est comprise entre -20% et +25%, elle n’a pas été choisie au hasard et résulte d’une ligne directrice (1) émise par l’Agence Européenne du Médicament (EMA). Cette zone de bioéquivalence tient compte des différences de métabolisme, d’âge ou de corpulence des individus. En effet, il est rare qu’un principe actif soit toujours assimilé par l’organisme de la même manière. Le corps humain n’étant pas une machine, une personne n’absorbera pas un médicament de la même façon selon l’heure de la journée, son état de santé, ou si elle est à jeun par exemple.
(1) Note for guidance of the investigation of bioavailability and bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98
Le médicament générique, dès sa naissance, a un nom différent du médicament d’origine. En effet, il possède soit un nom de marque qui lui est propre, suivi de la mention « Gé », soit le nom de son ou ses principe(s) actif(s) suivi du nom du laboratoire.
Pour s’y retrouver, c’est très simple. Il suffit de regarder la Dénomination Commune Internationale (DCI) de vos médicaments. C’est le nom scientifique de la molécule qui soigne. Cette dénomination est toujours inscrite sur la boîte en dessous du nom de la marque du médicament d’origine.
Un générique a la même DCI que son médicament de référence.