Quelques précisions sur l'épisode 4

Être un médicament générique, c'est physique.

Le test de la bioéquivalence : comment se déroule-t-il ?

Les tests de bioéquivalence sont réalisés sur des volontaires sains dans des établissements de santé habilités.

Des prises de sang régulières sont faites après la prise du médicament générique pour mesurer la quantité de principe actif dans l’organisme.

Au départ, le principe actif est quasiment absent. Celui-ci ne se retrouve pas directement dans le sang car il doit d’abord passer par l’estomac et c’est seulement ensuite qu’il circule dans les vaisseaux sanguins. Ainsi, plus le temps passe, plus la concentration en principe actif augmente et atteint un pic, puis descend régulièrement jusqu’à redevenir nulle.

Grâce à ces tests de bioéquivalence, on sait à quelle vitesse et en quelle quantité le principe actif contenu dans le médicament  générique pénètre dans l’organisme et en ressort.

Les mêmes patients vont être soumis aux mêmes tests avec le médicament d’origine. Si les courbes des résultats des deux médicaments sont comparables, on conclut qu’ils agissent de la même manière et ont donc la même efficacité.  Les médicaments sont donc bioéquivalents.

Le lancement du médicament

Comme tout médicament, un médicament générique doit bénéficier d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour être commercialisé. Les laboratoires doivent être en mesure de démontrer la bioéquivalence de leurs médicaments génériques avec le médicament d’origine.

Le dossier d’AMM pour un médicament générique doit comporter les informations sur la qualité du médicament, la reproductibilité de cette qualité d’un lot de fabrication à l’autre et le maintien de cette qualité sur la durée. La similarité avec le médicament d’origine (études comparatives des compositions, des caractéristiques physico-chimiques et pharmaco-cinétiques), l’efficacité et la sécurité du produit générique doivent aussi être référencées.

Bon respect du traitement = efficacité !

Le médicament, qu’il soit générique ou d’origine, contient des substances actives qui ont des effets sur l’organisme. Le rôle du médicament est de soigner. Comme pour tout médicament, une mauvaise utilisation ou un non respect de la posologie peut être dangereux, provoquer des effets indésirables. De plus un traitement mal suivi peut être inefficace.

Alors, suivez toujours la prescription de votre médecin et les conseils de votre pharmacien. N’oubliez pas que chaque traitement correspond à un cas particulier et que vous ne devez pas utiliser les médicaments des autres.  Il faut toujours respecter la prescription : le dosage, le moment  de prise et la durée du traitement. Aussi, lisez la notice et conservez-la avec le médicament dans sa boîte jusqu’à la fin de votre traitement. Restez bien attentifs aux effets secondaires éventuels et pensez à indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien les effets indésirables que vous avez pu remarquer.